מחקר שלב 2, פרוספקטיבי, רב-מרכזי, מחקר בשני חלקים: חלק 1- לא סמוי (פתוח) עם זרוע טיפולית אחת (אשר תטופל עם מוצר המחקר בנוסף לטיפול המקובל), וחלק 2 – חד סמיות, ורנדומיזציה בשילוב טיפול סטנדרטי לעומת טיפול סטנדרטי שמטרתו הערכת הבטיחות והיעילות של D-PLE

פרטי המחקר:

אחד הסיבוכים המשמעותיים ביותר לאחר ניתוח לב הוא זיהום עמוק של הפצע בבית החזה (מדיאסטיניטיס). שכיחות הזיהומים העמוקים של הפצע בבית החזה נעה בין 0.3-3.2% עם שיעור תמותה המגיע ל- 40% ובמטופלים בסיכון גבוה העוברים ניתוח לב, שיעור הסיבוכים הוא אף גבוה יותר, ומגיע ל-%5-7. סיבוכים אלו כרוכים באשפוז ממושך הנמשך שבועות או חודשים, עם התערבויות כירורגיות חוזרות וטיפול אנטיביוטי ארוך טווח, הפוגעים באיכות החיים וגורמים סבל למטופל ולמשפחתו. הנטל הכלכלי למערכות הבריאות הכרוך בטיפול במטופלים אלה מוערך כגבוה פי 3 לעומת מטופלים העוברים ניתוח לב פתוח ללא כל זיהום. לאחר ניתוח לב, אספקת הדם מתמעטת ולפיכך, תכשירים אנטיביוטיים סיסטמיים אינם מסוגלים להגיע לאזורים הייעודיים, ובכך אין מניעה מספקת של התפתחות זיהום באזורים אלה.

בנוסף, קיים סיכון להתפתחות חיידקים עמידים לאנטיביוטיקה בנוכחות מינוני אנטיביוטיקה נמוכים פרופילקטיים מקומיים, בעוד שהגברת המינון של התכשיר האנטיביוטי הסיסטמי עלולה לגרום לרעילות סיסטמית. בניסיון להתגבר על בעיות אלו, חלק מהמנתחים נותנים תכשירים אנטיביוטיים באופן מקומי טרם סגירת החתך. D-PLEX הוא פורמולציה חדשה של דוקסיציקלין בשחרור ממושך, המיועד להשתלה באזור הניתוח בעצם החזה לאחר חיתוך עצם החזה המתבצע במסגרת ניתוח לב.

Initial Safety and Efficacy of D-PLEX in the Prevention of Primary Sternal Infection Post Cardiac Surgery

NIH: NCT02731573

לפרטים נוספים (באנגלית) - לחצו כאן

קריטריונים לקבלה למחקר (עיקריים בלבד):

גברים או נשים שאינן הרות מעל גיל 18
נשים בעלות פוטנציאל להרות חייבות להדגים תוצאה שלילית בבדיקת סרום להריון טרם ההליך העיקרי הערה: כל מטופלת בעלת פוטנציאל להרות חייבת להסכים לשימוש באמצעי מניעה יעיל ביותר (כגון חסימה כפולה, אמצעי הורמונלי פומי או פרנטרלי, התקן תוך-רחמי ותכשיר קוטל זרע) באופן עקבי ונכון במשך כל תקופת המחקר.
מטופלים המתאימים למחקר ומיועדים לעבור ניתוח לב אלקטיבי או דחוף, היציבים מבחינה המו-דינמית טרם הניתוח.
מטופלים החותמים על טופס הסכמה מדעת, כהסכמה להשתתף במחקר

שלב:

1 2 3 4

מקום בארץ:

מרכז רפואי שיבא - תל השומר,מרכז רפואי פוריה- טבריה,בית חולים אסותא - תל אביב

סוג הטיפול:

חזרה לרשימת מחקרים

בדוק אם אתה מתאים להשתתף במחקר:

שם: טלפון: אימייל: שנת לידה: מין:

סובל מ: אזור מגורים:

מקום מגורים:

זיהוי אנושיות
מהי התוצאה של תרגיל החשבון שמתחת?

רענן תמונה

אני מאשר להעביר את פרטי למנהל המחקר