מחקר אקראי, רב-מרכזי, להערכת תוצאות קרדיווסקולאריות של ITCA 650 כטיפול בסוכרת מסוג 2

פרטי המחקר:

מחקר אקראי, רב-מרכזי, להערכת תוצאות קרדיווסקולאריות של טיפול ממושך ב Exenatide בהתקן תת-עורי בחולי סוכרת מסוג 2.

מחקרים בבעלי חיים ובבני אדם מצביעים על כך שאקסנטיד עשויה לשפר את התפקוד של תאי ביתא, מה שיכול להשהות את התקדמות הסוכרת.3 ITCA 650 אינה דורשת כל פעולה מצד המטופל כדי להבטיח את ציותו לטיפול. בנוסף, אפשר להסיר את ה-ITCA 650 בקלות ובמהירות במרפאה כדי להפסיק את מתן התרופה. מחקרים הראו שרמות האקסנטיד אינן ניתנות לאיתור בתוך 24 שעות מהסרת ה-ITCA 650.

NIH: NCT01455896

לפרטים נוספים (באנגלית) - לחצו כאן

קריטריונים לקבלה למחקר (עיקריים בלבד):

• 1.מטופלים עם אבחון של סוכרת סוג 52 (T2D) במשך ≥ 3 חודשים לפני כניסה למחקר
• קבוצת סיכון גבוה המוגדרת כגברים ונשים בני ≥ 40 עם לפחות הופעה אחת מתועדת של: מחלת כלי דם כליליים (CAD), מחלת כלי דם מוחיים, או מחלת עורקים היקפיים עם תסמינים, כאשר לדעת החוקר המחלה יציבה, ואינם במצב החלמה חריף מאירוע CV (דהיינו, אירוע מבין האירועים המפורטים להלן שהתרחש לפחות חודש אחד לפני ההצטרפות למחקר.
• קבוצת סיכון נמוך המוגדרת כגברים ונשים בני ≥ 60 עם גורם סיכון אחד לפחות בנוסף לסוכרת סוג 2
• •משך סוכרת סוג 2 הוא >10 שנים; • עישון ≥ 15 סיגריות ביום בכניסה למחקר •לחץ דם (BP) סיסטולי ≥140 מ"מ כספית או BP דיאסטולי ≥90 מ"מ כספית ב-2 • עבר משפחתי של CAD בגיל צעיר (בני משפחה שנצפה בהם CAD בגברים מתחת לגיל 55 ונשים מתחת לגיל 65); • כולסטרול LDL בצום ≥100 מ"ג/ד"ל בסינון למרות נטילת טיפול נוגד כולסטרול במשך 3 חודשים לפחות לפני הסינון • כולסטרול HDL בצום < 40 מ"ג/ד"ל בסינון; •ציון סידן כלילי > 400; •היסטוריה של נפרופתיה סוכרתית המתועדת במיקרואלבומינוריה מוכחת, עם יחס של אלבומין:קריאטינין בשתן (ACR) ≤30 מק"ג/מ"ג בדגימת שתן נקודתית.
• מטופלים עם הבנה של הליכי המחקר והסכמה להשתתף במחקר באמצעות מתן הסכמה מדעת בכתב בהתאם לתקנות מקומיות ולוועדת אתיקה מוסדית/ועדת הלסינקי האחראית על מרכז המחקר, בסינון או לפני הסינון.