ניסוי רב-מרכזי בתווית גלויה בשלבים 1/1ב', על העלאת מינונים של GWN323 (תרופה נגד GITR) כתרופה יחידה ובשילוב עם PDR001 (תרופה נגד PD-1) עבור חולים עם גידולים מוצקים מתקדמים וחולי לימפומות.

גיוס המטופלים למחקר זה הסתיים

פרטי המחקר:

הניסוי כולל 2 חלקים:
חלק של העלאות מינונים, אשר בו יבדק המינון האופטימלי. חלק של הרחבות מינונים, אשר בו ייבדק מתן הטיפול ב- 3 לוחות זמנים שונים. כל שבוע, 3 שבועות או 6 שבועות. כמו כן יבדק מתן GWN323 במתן יחיד או במתן במשולב עם PDR001.
לוח זמנים זה מתוכנן לספק חשיפה גבוהה בפרק זמן קצר כדי להגדיל באופן מירבי את החדירה לגידולים ואת חיסול תאי T רגולטורים.
לאחר כל אחד ממשטרי טיפול אלה תהיה הפסקה בת 9 שבועות (3 מחזורים ללא טיפול). משך הטיפול לכל משתתף: המתנדבים יוכלו להמשיך לקבל טיפול באמצעות תרופת הניסוי אלא אם כן תופיע רעילות בלתי מקובלת או התקדמות המחלה ו / או הטיפול יופסק לפי בחירת החוקר או המטופל.

במהלך המיון יבוצעו ההערכות הבאות: תלקח הסטוריה רפואית , תבוצע בדיקה גופנית, מדידת סמנים חיוניים (כולל מדידות גובה, משקל, סימנים חיוניים ,מצב תפקודי) ילקחו בדיקות דם שגרתיות כולל בדיקת הריון וביומרקרים, בדיקת שתן, אק"ג, הערכות גידול ע"י CT או MRI, תלקח מח עצם (עבור מטופלים עם מעורבות של מח עצם) ודגימת גידול טרייה.
ניתן יהיה להגיש במקום דגימת הגידול הטרייה דגימה שאוחסנה לאחרונה, אם היא תעמוד בכל אחד מ-3 הקריטריונים הבאים:
1.הדגימה נאספה במהלך 3 החודשים שלפני קבלת המנה הראשונה של טיפול הניסוי
2. המועמד לא קבל טיפול חיסוני מאז נטילת הדגימה בביופסיה.
3. הדגימה חייבת להיות בנמצא במרכז הניסוי למשלוח למעבדה המרכזית בתקופה שלפני קבלת המנה הראשונה של טיפול הניסוי ופעמיים במהלך תקופת הטיפול או שהדגימה נלקחה לצורך המיון המוקדם.
תקופת הטיפול תחל לאחר השלמת הליכי המיון ואישור התאמת המתנדבים להשתתף בניסוי. תקופת הטיפול תמשך עד אשר תופיע רעילות בלתי מקובלת, התקדמות מחלה לפי הקריטריונים של תגובות הקשורות למערכת החיסון ו/או עד שהטיפול יופסק לפי שיקול דעתו של החוקר או המטופל. משתתפים לא יוצאו מהניסוי בשל מחלה מתקדמת אלא אם יהיו סימנים ברורים של התדרדרות.
במהלך תקופת הטיפול יבוצעו ההערכות הבאות: בדיקה גופנית, מדידת סמנים חיוניים (כולל מדידות משקל, סימנים חיוניים ,מצב תפקודי) ילקחו בדיקות דם שגרתיות כולל בדיקות הריון , בדיקות דם לסמנים ביולוגיים , בדיקות דם למדידת פרמקוקינטיקה, אק"ג והערכות גידול ע"י CT או MRI. במהלך תקופה זו תאסף גם דגימת גידול טרייה במחזור טיפול 2. וכן דגימה נוספת תיאסף בין מחזור טיפול 4 לבין מחזור טיפול 6. דגימות דם תיאספנה מכל המשתתפים כדי להעריך את היכולת לעורר תגובה חיסונית.

NIH: NCT02740270

לפרטים נוספים (באנגלית) - לחצו כאן

קריטריונים לקבלה למחקר (עיקריים בלבד):

• מועמדים עם גידולים מוצקים מתקדמים או גרורתיים שהתקדמו למרות טיפול מקובל, או חסרי סבילות לטיפול מקובל, או מועמדים שאין עבורם טיפול מקובל.
• למועמדים חייבים להיות גידולים נגישים לביופסיה והחולה מוכן לבצע ביופסיה.
• מועמדים ומועמדות בני 18 שנים ומעלה, עם גידולים מוצקים גרורתיים או מתקדמים, או לימפומות, שאינם מתאימים לטיפול ניתוחי מרפא.