מחקר פאזה II/III למתן FOLFOX ניאו-אדז'ובנטי עם טיפול משולב כימו- הקרנתי, לפני ניתוח של כריתה קדמית נמוכה, לחולים עם גידול סרטני מקומי מתקדם של החלחולת(רקטום)

פרטי המחקר:

השוואה בין טיפול כימי ב FOLFOX יחד עם טיפול קרינתי לפני ניתוח של כריתת גידול סרטני מתקדם של הרקטום. המחקר נערך בשיתוף עם ECOG בארה"ב, ומתקיים רק במרכז הרפואי שערי צדק בירושלים

A Phase II/III trial of Neoadjuvant FOLFOX, with Selective Use of Combined Modality Chemoradiation versus Preoperative Combined Modality Chemoradiation for Locally Advanced Rectal Cancer Patients Undergoing Low Anterior Resection with Total Mesorecta
NCT01515787

לפרטים נוספים (מאתר NIH ) לחצו כאן

NIH: NCT01515787

לפרטים נוספים (באנגלית) - לחצו כאן

קריטריונים לקבלה למחקר (עיקריים בלבד):

• Age ≥ 18 years at diagnosis.
• Diagnosis of rectal adenocarcinoma.
• Radiologically measurable or clinically evaluable disease as defined in section 11.0.
• ECOG Performance Status (PS): 0, 1 or 2.
• For this patient, the standard treatment recommendation in the absence of a clinical trial would be combined modality neoadjuvant chemoradiation followed by curative intent surgical resection.
• Candidate for sphincter-sparing surgical resection prior to neoadjuvant therapy according to the primary surgeon.
• Primary surgeon is credentialed or is willing to be credentialed in Total Mesorectal Excision (TME), which entails submission of photos of a single TME specimen either before enrolling the first patient or by using the surgeon’s 1st accrued case
• Clinical Stage: T2N1, T3N0, T3N1. Clinical staging should be estimated based on the combination of the following assessments: physical exam by the primary surgeon, CT scan of the chest/abdomen/pelvis and either a pelvic MRI or an ultrasound (ERUS). Clinical stage N2 disease is to be estimated as four or more lymph nodes that are ≥10mm.
• Preoperative proctoscopy with distal end of tumor tissue evident between 5 and 12 cm from the anal verge, inclusive. Tumors should not extend below 5cm. Tumors may extend above 12cm provided distal tumor is located between 5-12 cm.