ניסוי שלב 3, אקראי, כפול סמיות, לטיפול אחזקה בניראפאריב בהשוואה לפלצבו, במטופלות עם סרטן שחלה רגיש לפלטינום.

פרטי המחקר:

מחקר זה נערך כדי לעזור לגלות אם ניראפאריב, תרופת המחקר, יכולה לסייע בעיכוב ההחמרה של סרטן שחלות, סרטן הצפק או סרטן החצוצרות בקרב מטופלות שהייתה להן תגובה טובה לטיפול קודם בתרופה כימותרפית המכילה פלאטינום. סוג זה של טיפול, הניתן בתקווה למנוע את החמרת הסרטן אחרי שטיפול אחר הביא לשיפור במצב הסרטן, נקרא טיפול "אחזקה"

Phase 3 Randomized Double-blind Trial of Maintenance with Niraparib versus Placebo in Patients with Platinum Sensitive Ovarian Cancer

לפרטים נוספים לחץ כאן

NIH: NCT01847274

לפרטים נוספים (באנגלית) - לחצו כאן

קריטריונים לקבלה למחקר (עיקריים בלבד):

• אישה, בגיל 18 לפחות
• המטופלת מסכימה לעבור ניתוח של מצב ה-BRCA בתאי הנבט. (יש להשלים את הבדיקה לפני השיבוץ באקראי, על דגימה שהוגשה עד 3 חודשים לפני השיבוץ באקראי, אם נדמה שסביר שהמטופלת תענה על כל הדרישות האחרות להתאמה).
• סרטן שחלה, סרטן בחצוצרות או סרטן צפק ראשוני, שאובחן בהיסטולוגיה
• היסטולוגיה בדרגה גבוהה בנסיוב (או דרגה 3) או שידוע שהיא לוקה במוטציה gBRCAmut
• על המטופלת להיות אחרי לפחות 2 סדרות טיפול קודמות בטיפול שכלל פלאטינום (לדוגמה קרבופלטין, אוקסאליפלטין או ציספלטין): א. בטיפול הכימותרפי המבוסס על פלאטינום שלפני האחרון לפני הגיוס למחקר: i. המחלה של המטופלת צריכה להיות רגישה לפלאטינום אחרי הטיפול הזה; הרגישות מתבטאת בתגובה (CR או PR) ובהתקדמות של המחלה 6 חודשים או יותר אחרי המנה האחרונה של טיפול הפלאטינום (יש לתעד 6–12 חודשים או > 12 חודשים); (נדרשים מסמכי מקור היכולים לכלול רשימות של הרופא או המרפאה). ב. בטיפול הכימותרפי האחרון לפני הגיוס למחקר: i. המטופלות קיבלו לפחות 4 מחזורי טיפול של משטר טיפול הכולל פלאטינום ii. גידול המטופלות הראה תגובה חלקית או מלאה iii. אחרי משטר הטיפול האחרון, צריך להיות למטופלת 1. CA125 בטווח התקין או 2. ירידה של יותר מ-90% ב-CA125 במהלך הטיפול במשטר הטיפול האחרון שלה, אשר נשארת יציבה למשך לפחות 7 ימים (ללא עלייה > 15%) iv. אחרי משטר הטיפול האחרון אסור שיהיו למטופלת נגעים בני מדידה > 2 ס"מ במועד הכניסה למחקר ג. המטופלת צריכה להתחיל את טיפול המחקר בין 8-3 שבועות אחרי המנה האחרונה שלה במשטר הטיפול שהכיל פלאטינום.