מחקר שלב 3, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו של רמוסירומאב בתוספת דוסטאקסל לעומת פלצבו בתוספת דוסטאקסל במטופלים עם קרצינומה מתקדמת מקומית או בלתי ניתנת לכריתה או גרורתית של תאי מעבר בדרכי השתן, שחלה אצלם התקדמות בזמן או לאחר קבלת טיפול המבוסס על פלטינום

פרטי המחקר:

מטרתו העיקרית של מחקר זה היא להשוות את ההישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) של רמוסירומאב בשילוב עם דוסטאקסל ל-PFS של פלצבו בשילוב עם דוסטאקסל, במטופלים עם קרצינומה מתקדמת מקומית או בלתי ניתנת לכריתה או גרורתית של תאי מעבר בדרכי השתן, שחלה אצלם התקדמות של המחלה בעודם מקבלים טיפול קו ראשון אחד קודם של כימותרפיה מבוססת פלטינום או לאחריו.

עם הגיוס למחקר, תוקצה באקראי לאחת משתי קבוצות הטיפול: רמוסירומאב בתוספת דוסטאקסל, או פלצבו בתוספת דוסטאקסל. אתה ורופא המחקר שלך תישארו סמויים, לא תדעו אם אתה מקבל רמוסירומאב או פלצבו עד להשלמת המחקר כולו, אלא אם קיים חשש בריאותי חמור בו לא ניתן לטפל מבלי לדעת מהן כל התרופות שהתקבלו.

NIH: NCT02426125

לפרטים נוספים (באנגלית) - לחצו כאן

קריטריונים לקבלה למחקר (עיקריים בלבד):

• למטופל יש קרצינומה מתקדמת מקומית או בלתי ניתנת לכריתה או גרורתית של תאי מעבר בשלפוחית השתן, השופכה, השופכן או אגן הכליה, המאושרת בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית. מטופלים עם פתולוגיה מעורבת כשירים להשתתף במחקר רק אם נמצא על סמך בדיקה פתולוגית מקומית שיש להם גידול הנמצא בעיקר בתאי מעבר.
• הודגמה אצל המטופל התקדמות המחלה תוך שהוא מקבל טיפול המכיל פלטינום במסגרת קו ראשון או בתוך 14 חודשים (≤ 14 חודשים) אחרי השלמת קורס טיפולי קו ראשון של פלטינום.
• לפי שיקול דעתו של החוקר תוחלת החיים של המטופל ≥ 3 חודשים.
• המטופל קיבל לא יותר מאשר קורס טיפול אחד קודם בכימותרפיה מערכתית בשל חזרת המחלה או מחלה גרורתית. טיפול ציטוטוקסי קודם במסגרת של טיפול משלים או קדם-ניתוחי אינו נחשב קו קודם של כימותרפיה מערכתית בשל חזרת המחלה או מחלה גרורתית.
• למטופל יש מחלה מדידה או בלתי מדידה אך ניתנת להערכה, על-פי ההגדרה של גרסה 1 של הקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים (RECIST v1) (Eisenhauer et al. 2009).