מחקר שלב 3, פתוח, אקראי, מבוקר, רב מרכזי להערכת היעילות והבטיחות של טיפול חד תרופתי באולפריב בהשוואה לכימותרפיה בודדת בטיפול בסרטן שחלות חוזר הרגיש לתכשירי פלטינום במטופלות עם מוטציות בתאי הנבט מסוג BRCA1/2

פרטי המחקר:

 מחקר שלב III לאישור התועלת הרפואית של אולפריב על-ידי הערכת היעילות והבטיחות של טיפול אולפריב כתרופה בודדת לעומת טיפול מקובל בתרופה כימותרפית אחת לפי בחירת הרופא כטיפול שאינו מבוסס פלטינום בנשאיות מוטציה בגן BRCA בתאי נבט (gBRCA) עם הישנות של סרטן השחלה הרגיש לפלטינום וקיבלו לפחות שני (2) קווי כימותרפיה מבוססת פלטינום קודמים.

NIH: NCT02282020

לפרטים נוספים (באנגלית) - לחצו כאן

קריטריונים לקבלה למחקר (עיקריים בלבד):

• מטופלות שאובחנו כנשאיות מוטציה בגן BRCA1 או BRCA2 הידועה או חשודה כמוטצית חסר (הקביעה תעשה על פי הקריטריונים הבאים). מטופלות שלגביהן סוג המוטציה אינו ידוע אך מעוניינות להשתתף במחקר חייבות לעמוד בכל הקריטריונים המסומנים בכוכבית (*) ברשימה הבאה לפני שיוכלו לעבור בדיקת BRCA. לאחר קבלת אישור שהמטופלת נשאית של המוטציה המתאימה למחקר בגן BRCA, תיבדק התאמתה לפי יתר הקריטריונים להכללה.
• *כל הליך במסגרת המחקר יבוצע רק לאחר קבלת הסכמה מדעת של המטופלת
• *המטופלות חייבות להיות בנות 18 ומעלה
• *מטופלות עם אבחנה היסטולוגית של הישנות של סרטן שחלה נסיובי בדרגה חמורה (כולל סרטן ראשוני בצפק ו/או בחצוצרות) בדרגה גבוהה) או סרטן רירת הרחם בדרגה חמורה
• אבחנה מתועדת של מוטציה בגן BRCA1 או BRCA2 בתאי הנבט הידועה או חשודה כמוטצית חסר (ידועה או חשודה כמשבשת באופן חלקי או מלא את התפקוד התקין של הגן)
• לפחות נגע אחד (ניתן למדידה או ו/או שאינו ניתן למדידה) שבנקודת ההתחלה של המחקר ניתן להערכה מדויקת באמצעות טומוגרפיה ממחושבת (CT) או דימות תהודה מגנטית (MRI) ומתאים להערכה חוזרת
• *מטופלות שקיבלו לפחות שני (2) קווי כימותרפיה מבוססת-פלטינום קודמים כטיפול בסרטן השחלה
• *המטופלות חייבות להיות רגישות לפלטינום באופן חלקי (מוגדר כהתקדמות לאחר 6 עד 12 חודשים מסיום הכימותרפיה מבוססת פלטינום האחרונה) או רגישות לפלטינום (מוגדר כהתקדמות לאחר יותר מ-12 חודשים מסיום הכימותרפיה מבוססת פלטינום האחרונה)
• *המטופלות חייבות להתאים מבחינה רפואית לקבלת הטיפול בתרופה כימותרפית בודדת לפי בחירת הרופא: פאקליטאקסל, טופוטקאן, PLD או גמציטאבין, פעם בשבוע.
• *מטופלות שמוכנות ויכולות להיענות לפרוטוקול המחקר עד לסיומו, כולל היענות לטיפול המחקר והגעה לכל הביקורים והבדיקות שנקבעו להן במרפאה
• *דגימת גידול מקובעת ומשוקעת בפרפין (FFPE) מהסרטן הראשוני או הישנותו חייבת להיות זמינה לצורך בדיקה. אם אין אישור בכתב לזמינותה של דגימת גידול במאגר הדגימות לא ניתן לצרף את המטופלת למחקר.