מחקר אקראי, מבוקר של ריברוקסבאן למניעת אירועים קרדיווסקולרים משמעותיים בחולים עם מחלת עורקים כלילית או היקפית.

פרטי המחקר:

המחקר הינו מחקר אקראי, כפול- סמיות אשר יעריך את היעילות והבטיחות של ריברוקסבאן 2.5 מ"ג הניתן פעמיים ביום+ אספירין 100 מ"ג הניתן פעם אחת ביום לעומת אספירין 100 מ"ג הניתן פעם אחת ביום, וריברוקסבאן 5 מ"ג הניתן פעמיים ביום לעומת אספירין 100 מ"ג הניתן פעם אחת ביום, במניעת אוטם שריר הלב, אירועים מוחיים ומוות בשל מחלה קרדיווסקולרית בחולים עם מחלת עורקים כליליים או היקפיים מבוססת המקבלים טיפולי מניעה מקובלים.

ברנדומיזציה (בעלת תכנית פקטוריאלית חלקית), חולים שישובצו באקראי לקבלת ריברוקסבאן בשילוב עם אספירין, ריברוקסבאן בלבד או אספירין בלבד, אשר אינם זקוקים למעכב משאבת פרוטונים, יעברו רנדומיזציה לקבלת פנטופרזול ( (pantoprazole40 מ"ג פעם אחת ביום או פלסבו למניעת סיבוכים משמעותיים במערכת העיכול העליונה. עדות ראשונית ליעילותם ובטיחותם של מעכבי פקטור Xa פומיים במניעת אירועים קרדיווסקולריים משמעותיים הגיעה מניסוי AVERROES, אשר הדגים כי הטיפול במעכב פקטור Xa פומי בשם אפיקסבאן (apixaban), בהשוואה לאספירין, לא רק הפחית את הסיכון לאירוע מוחי, אלא היה כרוך בירידה במספר אירועי אוטם שריר הלב, ללא עליה מובהקת בדימומים משמעותיים. הניסויים האקראיים להערכת טיפול אנטי- תרומבוטי בחולים עם מחלה וסקולרית אתרותרומבוטית מבוססת הדגימו את היעילות של טיפול נוגד טסיות המבוסס על תכשיר יחיד (אספירין או קלופידוגרל), טיפול אנטיקואגולנטי (וורפרין) והשילוב של תכשיר נוגד טסיות יחיד וטיפול אנטיקואגולנטי (אספירין עם וורפרין) במניעה שניונית ארוכת טווח של אירועים קרדיווסקולריים משמעותיים.

מתן וורפרין בלבד הוא יעיל יותר ממתן אספירין בלבד באופן משמעותי, והשילוב של וורפרין ואספירין אף מעניק תועלת גבוהה יותר, אך מוגבל בשל שיעור דימומים מוגבר. יתרה מכך, לאור האתגרים הכרוכים בהתאמת המינון של וורפרין בהסתמך על ניטור מעבדתי שגרתי (INR), השימוש בו לצורך מניעה ארוכת טווח של אירועים קרדיווסקולריים אינו נפוץ. בעת מתן התכשיר בשילוב עם אספירין או במקום אפסירין, נוגד קרישה חדש כגון ריברוקסבאן עשוי להניב תועלת משמעותית במניעת אירועים קרדיווסקולריים בחולים עם CAD או PAD מבוססת.

ההשערה הינה כי השילוב של ריברוקסבאן ואספירין, בהשוואה לאספירין בלבד, יפחית באופן משמעותי את הסיכון לאוטם שריר הלב, לאירוע מוחי או למוות בשל מחלה קרדיווסקולרית, וכי תועלת זו תגבר בקלות על כל עליה בשיעורי הדמם. כמו כן, אנו משערים כי ריברוקסבאן, בהשוואה לאספירין, יפחית את הסיכון לאוטם שריר הלב, לאירוע מוחי או למוות בשל מחלה קרדיווסקולרית, וכי תועלת זו לא תהיה מלווה בעליה רלוונטית מבחינה קלינית בשיעורם של דימומים משמעותיים.

NIH: NCT01776424

לפרטים נוספים (באנגלית) - לחצו כאן

קריטריונים לקבלה למחקר (עיקריים בלבד):

• נכונות ויכולת לתת הסמכה מדעת כתובה
• CAD או PAD בשילוב עם אחד הקריטריונים שלהלן:
• מעל גיל 65 (כולל)
• גיל < 65 וטרשת עורקים מתועדת בשני אזורים וסקולריים או לפחות שני גורמי סיכון נוספים גורמי סיכון נוספים הינם: עישון בהווה, סוכרת, ליקוי בתפקוד הכליות עם קצב סינון גלומרולרי משוער < 60 מ"ל לדקה, אי ספיקת לב, אירוע מוחי איסכמי לא-לקונרי לפני חודש אחד או יותר