מחקר שלב III, להערכת הטיפול ב-ODM-201 בהשוואה לפלצבו, עם הטיפול המקובל להפחתת אנדרוגן ודוסטקסל, בקרב חולי סרטן ערמונית גרורתי הרגיש להורמונים.

פרטי המחקר:

מחקר זה בודק תרופה הניטלת דרך הפה, ODM-201, בנוסף לטיפול המקובל להפחתת אנדרוגן (ADT - androgen deprivation therapy) ולכימותרפיית דוסטקסל.

מטרת מחקר זה היא לגלות האם ODM-201 יעילה בשמירה על הסרטן שלך תחת שליטה, כאשר היא ניתנת בנוסף לטיפול המקובל, הכולל טיפול להפחתת אנדורגן (ADT) וכימותרפיית דוסטקסל במשך שישה מחזורים. ODM-201 עשויה לעזור להאט את גדילתם של גידולים כאשר היא ניתנת בנוסף ל-ADT וכימותרפיית דוסטקסל. ADT היא טיפול מבוסס, מקובל, עם יעילות מוכחת, לסרטן ערמונית רגיש להורמונים. כימותרפיית דוסטקסל היא כימותרפיה יעילה, המהווה אפשרות טיפול סטנדרטית בשלבים המתקדמים יותר של סרטן הערמונית (סרטן ערמונית מתקדם עמיד לסירוס). עם זאת, מחקרים גדולים וחשובים מאוד מהעת האחרונה הראו בבירור כי דוסטקסל, כתוספת לטיפול ADT המקובל, יעילה ומאריכה באופן מובהק את תוחלת החיים גם בשלבים המוקדמים יותר של המחלה (סרטן ערמונית מתקדם רגיש להורמונים).
השימוש בדוסטקסל בשילוב עם ADT הופך כיום לטיפול מקובל חדש עבור מטופלים עם סרטן ערמונית מתקדם רגיש להורמונים. אי לכך, כל הנבדקים שישתתפו במחקר הנוכחי יטופלו ב-ADT ובדוסטקסל, בנוסף ל-ODM-201 או פלצבו. המחקר יכלול ארבע תקופות עוקבות: סינון, טיפול, מעקב פעיל ומעקב ארוך טווח (הישרדות). תקופת סינון: כל ההליכים וההערכות הקשורים לניסוי ייערכו אך ורק אחרי שהנבדק יסכים להשתתפות ויחתום על טופס ההסכמה מדעת. תקופת הסינון תכלול מספר הערכות שיתקיימו במהלך 28 הימים שלפני ההקצאה האקראית על מנת להבטיח עמידה בכל קריטריוני ההתאמה. ברגע שההתאמה להשתתפות תאושר ותתועד, נבדקים מתאימים יוקצו אקראית ביחס של 1:1 לטיפול עם ODM-201 או פלצבו.
תקופת הטיפול: טיפול המחקר יסופק לכל הנבדקים פעמיים ביום עד להתקדמות סימפטומטית של המחלה, שינוי של הטיפול נגד סרטן, רעילות בלתי קבילה, עד שהנבדק ימשוך את הסכמתו או יוצא מהמחקר על פי שיקול דעתו של החוקר או השותפים הממונים שלו, מוות וחוסר היענות.
הנבדקים יעברו הערכה כל 12 שבועות לגילוי סרטן ערמונית עמיד לסירוס, התחלה של טיפול נוסף נגד סרטן, אירועי שלד סימפטומטיים, שימוש באופיואידים למשך 7 ימים רצופים ויותר, התקדמות הכאב, החמרה בתסמינים גופניים של המחלה , אירועים חריגים ואירועים חריגים חמורים, איכות חיים והערכת אנטיגן ספציפי לערמונית.
לאחר הפסקת הטיפול, הנבדקים יכנסו לתקופת מעקב פעיל הכוללת: ביקור סוף הטיפול- ביקור סוף הטיפול יבוצע 30 (+7) ימים לאחר המנה האחרונה של תרופת המחקר. ההערכות הבאות יבוצעו בביקור סוף הטיפול: איכות חיים, הערכת כאב, צריכת משככי כאבים, טיפולים נוגדי סרטן נוספים לסרטן הערמונית (שצריכים להיות מסופקים עם תאריכי התחלה וסיום וסיבה לשינוי: התקדמות אנטיגן ספציפי לערמונית, התקדמות קלינית, התקדמות רדיולוגית, רעילות או אחר), אירועי שלד סימפטומטיים, וכל האירועים החריגים והאירועים החריגים החמורים ללא קשר לסיבתיות.
ביקורי מעקב פעיל-במהלך תקופת המעקב הפעיל, ההערכות הבאות יבוצעו במהלך ביקורי הטיפול המקובל במרפאה, כל 12 שבועות בערך, למשך שנה אחת לכל היותר: איכות חיים, הערכת כאב, צריכת משככי כאבים, מצב ההישרדות, טיפולים נוגדי סרטן נוספים לסרטן הערמונית (שצריכים להיות מסופקים עם תאריכי התחלה וסיום וסיבה לשינוי: התקדמות אנטיגן ספציפי לערמונית, התקדמות קלינית, התקדמות רדיולוגית, רעילות או אחר), אירועי שלד סימפטומטיים, ואירועים חריגים חמורים הקשורים לתרופת המחקר.
לאחר כשנה של מעקב פעיל, הנבדקים יועברו למעקב ארוך טווח (הישרדות). תקופת המעקב הפעיל תימשך החל מתקופת הפסקת הטיפול ולמשך שנה אחת לכל היותר, או עד שהנבדק לא יוכל עוד לנסוע למרפאה, ימות, יאבד עמו הקשר או שהוא יבטל את ההסכמה מדעת ויתנגד באופן פעיל לאיסוף נתונים נוספים. תקופת מעקב ארוך טווח (הישרדות): לאחר המעקב הפעיל, נמשיך ליצור קשר עם נבדקים כל 12 שבועות בערך (באמצעות הטלפון) כדי לתעד טיפולים נוגדי סרטן כלשהם לסרטן הערמונית באמצעות תאריכי התחלה וסיום וסיבות לשינוי (התקדמות אנטיגן ספציפי לערמונית, התקדמות קלינית, התקדמות רדיולוגית, רעילות או אחר), אירועים חריגים חמורים הקשורים לתרופת המחקר ומצב הישרדות. ייתכן שתידרש התקשרות נוספת במהלך תקופה זו, למשל, לאיסוף של מידע הישרדות לצורך איסוף נתוני הישרדות גורפים. תקופת מעקב ארוך הטווח תסתיים במקרה של מוות, איבוד הקשר, משיכת ההסכמה או השלמת המחקר.

NIH: NCT02799602

לפרטים נוספים (באנגלית) - לחצו כאן

קריטריונים לקבלה למחקר (עיקריים בלבד):

• גברים בני 18 ומעלה
• אדנוקרצינומה מוכחת היסטולוגית או ציטולוגית של הערמונית
• מחלה גרורתית המתועדת כתוצאה חיובית במיפוי עצמות, או במקרה של רקמות רכות או גרורות ויסצרליות, באמצעות CT של הבטן/האגן/החזה עם חומר ניגוד או סריקת MRI, שהוערכו על ידי החוקר ואושרו בבחינה רדיולוגית.
• נבדקים עם גרורות בקשרי לימפה אזוריים בלבד (N1, מתחת להסתעפות אבי העורקים) לא יהיו מתאימים למחקר. רק נבדקים עם גרורות בקשרי לימפה לא אזוריים (M1a) ו/או גרורות בעצמות (M1b) ו/או גרורות במוקדים אחרים עם או ללא מחלת עצמות (M1c) יהיו מתאימים.
• הנבדקים חייבים להיות מועמדים לטיפול להפחתת אנדרוגן ודוסטקסל, לפי דעת החוקר
• טיפול מקובל להפחתת אנדרוגן (אגוניסט/אנטגוניסט של LHRH או הסרת אשכים) עם או ללא נוגד אנדרוגן מדור ראשון, אבל למשך 12 שבועות לכל היותר לפני ההקצאה האקראית. לנבדקים המקבלים אגוניסטים ל-LHRH, מומלץ טיפול משולב עם נוגד אנדרוגן מדור ראשון למשך לפחות ארבעה שבועות, לפני ההקצאה האקראית. נוגד האנדרוגן מדור ראשון חייב להיפסק לפני הקצאה אקראית.
• מצב תפקודי של 0 עד 1 על פי מדד הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה
• ספירות דם בסינון: המוגלובין של לפחות 9.0 גרם/דצ"ל, ספירת נוטרופילים אבסולוטית של לפחות 1.5X109/ליטר, ספירת טסיות של לפחות 100X109/ליטר (הנבדק אינו יכול כל לקבל גורם גדילה במשך ארבעה שבועות או עירוי דם במשך 7ימים לפני לקיחת דגימת המעבדה להמטולוגיה בסינון)
• ערכי סינון של רמות אלאנין אמינוטרנספראז בסרום ו/או אספרטט טרנסאמינז לפחות פי 1.5 מגבול הנורמה העליון (ULN), בילירובין כולל נמוך או שווה ל-ULN, קריאטינין לפחות פי 2.0 מה-ULN
• נבדקים גברים פעילים מינית חייבים להסכים להשתמש בקונדומים כאמצעי חציצה יעיל ולהימנע מתרומת זרע, ו/או להסכים שבנות זוגם שיכולות להרות ישתמשו באמצעי מניעה יעיל, למשך הטיפול עם ODM-201/פלצבו ולמשך שלושה חודשים לאחר סיום הטיפול עם ODM-201/פלצבו ולמשך שישה חודשים לאחר הטיפול עם דוסטקסול.