במחקר זה תבדק בטיחות ותעשה הערכה ראשונית של יעילות של OpRegen. מוצר רפואי ניסיוני, המורכב מתאי אפיתל פיגמנטי של הרשתית (Retinal Pigment Epithelium, RPE) המופקים מתרבית תאי גזע עובריים אנושיים. במחקר זה OpRegen יושתל מתחת לרשתית בחולים עם ניוון מקולרי גילי מסוג יבש עם אטרופיה גיאוגרפית.
לניסוי זה יגויסו 15 חולים (נשים וגברים) המאובחנים כלוקים בניוון מוקולרי יבש בשתי העיניים עם מרכיב של אטרופיה גאוגרפית. חולים אשר הסכימו להשתתף בניסוי יקראו ויחתמו על טופס ההסכמה מדעת ויגוייסו ל-4 קבוצות ניסוי, לפי חדות ראייה ומינון OpRegen שינתן להם (50,000 תאים, 200,000 תאים או 500,000 תאים). השתלת התאים תבוצע בניתוח ויטרקטומיה (ניתוח להוצאת זגוגית) שהוא ניתוח שגרתי במחלקת עיניים.
הניתוח יבוצע בעין אחת בלבד - העין עם חדות ראיה פחות טובה. הטיפול הינו חד-פעמי. לאחר הניתוח החולים יהיו במעקב הדוק במשך 12 חודשים. בהמשך יערך מעקב ארוך טווח עד חמש שנים.
Safety and Efficacy Study of OpRegen for Treatment of Advanced Dry-Form Age-Related Macular Degeneration
NIH: NCT02286089
לפרטים נוספים (באנגלית) - לחצו כאן
בנייה ועיצוב אתרים: LINGO
ClinicalTrials.gov provides patients, family members, and members of the public easy and free access to information on clinical studies for a wide range of diseases and conditions.