תפריט
  • דף הבית
  • מהו מחקר רפואי
    • שלבי המחקר
  • מושגי יסוד במחקרים רפואיים
    • ועדת הלסינקי
    • קישורים חשובים
  • שאלות ותשובות נפוצות
  • הוספת מחקר לאתר
    • צרו קשר
  • חדשות ועדכונים

בדיקת בטיחות ויעילות של טיפול בחולי ניוון מקולרי יבש הקשור לגיל (Age-Related Dry Macular Degeneration) עם אטרופיה גיאוגרפית (Geographic Atrophy) ב-OpRegen- תאי אפיתל פיגמנט הרשתית ממקור תאי גזע עובריים, הניתן בהזרקה תת-רשתית.

פרטי המחקר:

במחקר זה תבדק בטיחות ותעשה הערכה ראשונית של יעילות של OpRegen. מוצר רפואי ניסיוני, המורכב מתאי אפיתל פיגמנטי של הרשתית (Retinal Pigment Epithelium, RPE) המופקים מתרבית תאי גזע עובריים אנושיים. במחקר זה OpRegen יושתל מתחת לרשתית בחולים עם ניוון מקולרי גילי מסוג יבש עם אטרופיה גיאוגרפית.

לניסוי זה יגויסו 15 חולים (נשים וגברים) המאובחנים כלוקים בניוון מוקולרי יבש בשתי העיניים עם מרכיב של אטרופיה גאוגרפית. חולים אשר הסכימו להשתתף בניסוי יקראו ויחתמו על טופס ההסכמה מדעת ויגוייסו ל-4 קבוצות ניסוי, לפי חדות ראייה ומינון OpRegen שינתן להם (50,000 תאים, 200,000 תאים או 500,000 תאים). השתלת התאים תבוצע בניתוח ויטרקטומיה (ניתוח להוצאת זגוגית) שהוא ניתוח שגרתי במחלקת עיניים.

הניתוח יבוצע בעין אחת בלבד - העין עם חדות ראיה פחות טובה. הטיפול הינו חד-פעמי. לאחר הניתוח החולים יהיו במעקב הדוק במשך 12 חודשים. בהמשך יערך מעקב ארוך טווח עד חמש שנים.

Safety and Efficacy Study of OpRegen for Treatment of Advanced Dry-Form Age-Related Macular Degeneration

NIH: NCT02286089

לפרטים נוספים (באנגלית) - לחצו כאן

קריטריונים לקבלה למחקר (עיקריים בלבד):

  • גיל 50 ומעלה
  • אבחנה רפואית של ניוון מקולרי יבש עם אטרופיה גאוגרפית בשתי העיניים.
  • מצב בריאותי תקין, יכולת לעבור ניתוח לכריתת זגוגית העין (vitrectomy), ופרוצדורות נוספות הנכללות בפרוטוקול הניסוי, כגון קבלת תרופות להפחתת התגובה החיסונית.
  • ספירות דם תקינות, בדיקות תקינות של דם ושתן, קרישה תקינה.
  • שלילת מחלות זיהומית, כגון צהבת B, צהבת C, איידס, מחלת הנשיקה ומחלת אפשטיין-בר
  • אין היסטוריה של ממאירות, ואין ממצאים של מחלה ממאירה קיימת לפי בדיקת דם בצואה, בדיקת שד, צילום ריאות, בדיקה גופנית כללית כולל חיפוש ממאירות בעור, אולטרהסאונד בטן ואגן.
  • נכונות להפסיק טיפול בנוגדי קרישה, כולל אספירין, למשך כ-10 ימים סביב הניתוח.

שלב:

1 2 3 4

מקום בארץ:

הדסה- ירושלים, קפלן - רחובות, בילינסון -פתח-תקווה

סוג הטיפול:

---
Share |
חזרה לרשימת מחקרים

בדוק אם אתה מתאים להשתתף במחקר:

Click to reload image רענן תמונה
© כל הזכויות שמורות ל medical-research.co.il 2014
תנאי שימוש באתר
English
אודות האתר

בנייה ועיצוב אתרים: LINGO 
ClinicalTrials.gov provides patients, family members, and members of the public easy and free access to information on clinical studies for a wide range of diseases and conditions.