בדיקת בטיחות ויעילות של טיפול בחולי ניוון מקולרי יבש הקשור לגיל (Age-Related Dry Macular Degeneration) עם אטרופיה גיאוגרפית (Geographic Atrophy) ב-OpRegen- תאי אפיתל פיגמנט הרשתית ממקור תאי גזע עובריים, הניתן בהזרקה תת-רשתית.

פרטי המחקר:

במחקר זה תבדק בטיחות ותעשה הערכה ראשונית של יעילות של OpRegen. מוצר רפואי ניסיוני, המורכב מתאי אפיתל פיגמנטי של הרשתית (Retinal Pigment Epithelium, RPE) המופקים מתרבית תאי גזע עובריים אנושיים. במחקר זה OpRegen יושתל מתחת לרשתית בחולים עם ניוון מקולרי גילי מסוג יבש עם אטרופיה גיאוגרפית.

לניסוי זה יגויסו 15 חולים (נשים וגברים) המאובחנים כלוקים בניוון מוקולרי יבש בשתי העיניים עם מרכיב של אטרופיה גאוגרפית. חולים אשר הסכימו להשתתף בניסוי יקראו ויחתמו על טופס ההסכמה מדעת ויגוייסו ל-4 קבוצות ניסוי, לפי חדות ראייה ומינון OpRegen שינתן להם (50,000 תאים, 200,000 תאים או 500,000 תאים). השתלת התאים תבוצע בניתוח ויטרקטומיה (ניתוח להוצאת זגוגית) שהוא ניתוח שגרתי במחלקת עיניים.

הניתוח יבוצע בעין אחת בלבד - העין עם חדות ראיה פחות טובה. הטיפול הינו חד-פעמי. לאחר הניתוח החולים יהיו במעקב הדוק במשך 12 חודשים. בהמשך יערך מעקב ארוך טווח עד חמש שנים.

NIH: NCT02286089

לפרטים נוספים (באנגלית) - לחצו כאן

קריטריונים לקבלה למחקר (עיקריים בלבד):

• גיל 50 ומעלה
• אבחנה רפואית של ניוון מקולרי יבש עם אטרופיה גאוגרפית בשתי העיניים.
• מצב בריאותי תקין, יכולת לעבור ניתוח לכריתת זגוגית העין (vitrectomy), ופרוצדורות נוספות הנכללות בפרוטוקול הניסוי, כגון קבלת תרופות להפחתת התגובה החיסונית.
• ספירות דם תקינות, בדיקות תקינות של דם ושתן, קרישה תקינה.
• שלילת מחלות זיהומית, כגון צהבת B, צהבת C, איידס, מחלת הנשיקה ומחלת אפשטיין-בר
• אין היסטוריה של ממאירות, ואין ממצאים של מחלה ממאירה קיימת לפי בדיקת דם בצואה, בדיקת שד, צילום ריאות, בדיקה גופנית כללית כולל חיפוש ממאירות בעור, אולטרהסאונד בטן ואגן.
• נכונות להפסיק טיפול בנוגדי קרישה, כולל אספירין, למשך כ-10 ימים סביב הניתוח.