מחקר שלב 2, כפול-סמיות, בהקצאה אקראית, בבקרת פלצבו, טווח-מינונים, בקבוצות מקבילות על מנת להעריך את ההשפעה של GS-6615 על הפרעת קצב חדרית בנבדקים עם דפיברילטור מושתל (ICD) או קוצב דו-חדרי עם דפיברילטור (CRT-D

פרטי המחקר:

מחקר בהקצאה אקראית, כפול-סמיות, בבקרת פלצבו, טווח-מינונים, בקבוצות מקבילות על מנת להעריך האם טיפול עם GS-6615 בהשוואה לפלצבו יפחית את ההיארעות של התערבות מוצדקת של דפיברילטור מושתל (ATP או שוק חשמלי) בקרב נבדקים עם דפיברילטור מושתל או קוצב דו-חדרי עם דפיברילטור.

הנבדקים יוקצו אקראית ביחס של 1:1:1 לקבל GS-6615 ב-2 מינונים שונים או פלצבו תואם במשך 24 שבועות לפחות. ההקצאה האקראית תתבצע ברבדים על פי מכשיר מושתל (דפיברילטור מושתל או קוצב דו-חדרי עם דפיברילטור) ועל פי אזור (ארצות הברית [US] לעומת שאר העולם [ROW]). ייתכן שיבוצע ניתוח ביניים לאחר שהנתונים של שבוע 12 יהיו זמינים מכ-50% מהנבדקים.

NIH: NCT02104583

לפרטים נוספים (באנגלית) - לחצו כאן

קריטריונים לקבלה למחקר (עיקריים בלבד):

• בעלי יכולת להבין את טופס ההסכמה מדעת הכתוב ולחתום עליו. יש להשיג את החתימה לפני תחילתם של הליכי מחקר.
• בגילאי 18 עד 80 (כולל).
• אשר מושתל בגופם דפיברילטור או קוצב דו-חדרי עם דפיברילטור למטרת מניעה ראשונית או משנית.
• הדפיברילטור המושתל או הקוצב הדו-חדרי עם דפיברילטור יכולים לספור את מספר ההתערבויות שבוצעו על ידי המכשיר ולאחסן בזיכרון אלקטרוקרדיוגרמות.
• נבדקים אשר בגופם הושתל דפיברילטור או קוצב דו-חדרי עם דפיברילטור למטרת מניעה ראשונית חייבים היו לחוות לפחות התערבות אחת של הדפיברילטור עבור אירוע טכיקרדיה חדרית/פרפור חדרים (הלם חשמלי או ATP) במהלך 60 הימים שקדמו למיון.
• נבדקים אשר בגופם הושתל דפיברילטור או קוצב דו-חדרי עם דפיברילטור למטרת מניעה משנית חייבים היו לחוות לפחות התערבות אחת של הדפיברילטור עבור אירוע טכיקרדיה חדרית/פרפור חדרים (הלם חשמלי או ATP) או אירוע מתועד של טכיקרדיה חדרית/פרפור חדרים (לפני ההשתלה) במהלך 60 הימים שקדמו למיון.
• גברים ונשים בגיל הפוריות אשר מקיימים יחסי מין הטרוסקסואליים חייבם להסכים להשתמש באמצעי מניעה מסוימים המתוארים בנספח 3 של הפרוטוקול.