ניסוי שלב IV להערכת היעילות של אפיקסבן (apixaban) בהשוואה לנוגד קרישה סטנדרטי, במטופלים עם פרפור פרוזדורים שלא ממקור מסתמי המקבלים טיפול להיפוך קצב הלב

פרטי המחקר:

היפוך (חשמלי או תרופתי) של קצב הלב היא שיטה יעילה להמרת פרפור פרוזדורים (AF) לקצב סינוס ומומלץ לשקול את השימוש בה מוקדם ככל האפשר, במסגרת אסטרטגיה ארוכת טווח של שליטה בקצב הלב ומניעת רה-מודלינג בלתי הפיך של הפרוזדור. בניתוח קבוצות-משנה של הנתונים מניסוי ARISTOTLE, 743 טיפולים להיפוך קצב הלב ניתנו ל- 540 נבדקים והיעילות של אפיקסבן הודגמה בטווח של 30 יום לאחר ההליך.

עם זאת, המשתתפים במחקר שקיבלו טיפול להיפוך קצב כבר טופלו כרונית בנוגדי קרישה עוד לפני כניסתם למחקר – או החלו לקבל נוגדי קרישה במהלך הניסוי, אם לא קיבלו טיפול זה קודם לכן. לפיכך, לא נאסף מידע על היעילות של אפיקסבן בנבדקים עם פרפור פרוזדורים חדש שלא קיבלו נוגדי קרישה קודם לכן, עבורם הייתה התוויה להיפוך קצב מוקדם בגישה מונחית-הדמייה או בגישה אחרת. המחקר הנוכחי נערך במטרה לבחון את היעילות של אפיקסבן בהשוואה לטיפול הסטנדרטי (הפרין במתן פרנטרלי ו/או נוגד קרישה אנטגוניסט של ויטמין K במתן פומי (למעט נוגדי קרישה חדשניים אחרים במתן פומי)) בקרב נבדקים עם פרפור פרוזדורים שלא ממקור מסתמי, עבורם ישנה התוויה להיפוך קצב מוקדם ותחילת טיפול בנוגדי קרישה, בתנאי הפרקטיקה הרפואית בעולם האמיתי.

מטרות ומדדי הערכה מטרת המחקר היא למדוד את ההיארעות של מדדי ההערכה הקליניים בנבדקים עם פרפור פרוזדורים שלא ממקור מסתמי (כלומר ללא מחלה ראומטית של המסתם המיטרלי, מסתם תותב מכאני או תיקון של המסתם המיטרלי), עם התוויה להיפוך קצב מוקדם, המקבלים אפיקסבן או טיפול סטנדרטי (הפרין במתן פרנטרלי ו/או נוגד קרישה אנטגוניסט של ויטמין K במתן פומי (למעט נוגדי קרישה חדשניים אחרים במתן פומי)). מדדי ההערכה הקליניים כוללים: היארעות של שבץ, תסחיף מערכתי, דימום משמעותי, דימום לא משמעותי אך רלוונטי קלינית ומוות. ייאסף גם מידע נוסף על הליך היפוך הקצב (מועד, סוג, ניסיונות וסטטוס קצב), משך האשפוז בבית החולים ושימוש בהנחיית דימות.

NIH: NCT02100228

לפרטים נוספים (באנגלית) - לחצו כאן

קריטריונים לקבלה למחקר (עיקריים בלבד):

• נבדקים עם פרפור פרוזדורים שלא ממקור מסתמי והתוויה להיפוך קצב ותחילת טיפול נוגד קרישה בהתאם להוראות השימוש המקומיות.
• מטופלים מגיל 18 ומעלה.
• טופס הסכמה מדעת הנושא את חתימת הנבדק ותאריך, המעיד על כך שהנבדק (או בא כוח חוקי) קיבל מידע על כל ההיבטים הרלוונטיים של המחקר.
• הנבדק מוכן למסור לצוות המחקר פרטי התקשרות של איש קשר חלופי אחד לפחות, על מנת שניתן יהיה לנסות לאתר את הנבדק במקרה שהקשר עמו יאבד במהלך המחקר.
• נשים בעלות פוטנציאל להרות נדרשות להסכים להשתמש באמצעי מניעה יעיל ביותר במשך כל תקופת המחקר ולפחות 28 יום לאחר קבלת המנה האחרונה של הטיפול שיוקצה להן. נבדקת נחשבת כבעלת פוטנציאל להרות אם החוקר סבור כי היא מסוגלת להוליד ילדים מבחינה ביולוגית ומנהלת חיי מין פעילים.
• הנבדקים מסוגלים ומוכנים להגיע לביקורים המתוכננים, לעקוב אחר תוכנית הטיפול ולבצע את שאר הליכי המחקר.