סרטן גרורתי של המעי הגס והחלחולת (mCRC) ממשיך להיות מצב חמור ומסכן חיים. נוכחות מוטציית BRAF נחשבת כסמן לפרוגנוזה שלילית במטופלים עם mCRC והיא מקושרת עם חציון הישרדות של כ- 12 עד 14 חודשים.
מטרת המחקר העיקרית: להשוות את פעילות אנקורפניב + בינימטיניב + צטוקסימאב (זרוע שלוש התרופות) לעומת אירינוטקן/צטוקסימאב או 5-פלואורואורציל (5-FU)/חומצה פולינית/אירינוטקן (FOLFIRI)/צטוקסימאב (זרוע ביקורת) כפי שנמדדת על ידי הישרדות כוללת (OS) המחקר כולל תקופת סינון בת 28 ימים, לאחריה מחזורי טיפול בני 28 ימים עד להתקדמות המחלה, רעילות בלתי נסבלת, פרישה מהסכמה, התחלת טיפול אנטי סרטני מקביל או מוות.
לאחר הפסקת טיפול המחקר, תהיה תקופת מעקב לבטיחות בת 30 ימים. עבור מטופלים בשלב 3 שעברו הקצאה אקראית תהיה תקופת מעקב להישרדות. הליכים: דגימת גידול (ביופסיה); דמוגרפיה והיסטוריה רפואית ;גובה; משקל ;סימנים חיוניים; בדיקה גופנית; אק"ג; בדיקת עיניים; בדיקת עור; אקו לב /סריקת לב; בדיקת היריון; הורמון מגרה זקיק, הורמון הצהבה ו/או אסטרדיול; אנטיגן פני השטח של הפטיטיס B, נוגדן כנגד הפטיטיס ;Cהמטולוגיה; כימיה קלינית; קרישה; בדיקת שתן; הערכת הגידול (סריקת טומוגרפיה ממחושבת (CT), דימות תהודה מגנטית (MRI)); דגימת דם לבדיקת חלבון מגיב C (CRP); בדיקת דם לסמנים ביולוגיים של הגידול (CEA, CA19-9)
Study of Encorafenib + Cetuximab Plus or Minus Binimetinib vs. Irinotecan/Cetuximab or Infusional 5-Fluorouracil (5-FU)/Folinic Acid (FA)/Irinotecan (FOLFIRI)/Cetuximab With a Safety Lead-in of Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab in Patients With BRAF V600E-mutant Metastatic Colorectal Cancer (BEACON CRC)
NIH: NCT02928224
לפרטים נוספים (באנגלית) - לחצו כאן
בנייה ועיצוב אתרים: LINGO
ClinicalTrials.gov provides patients, family members, and members of the public easy and free access to information on clinical studies for a wide range of diseases and conditions.