מחקר שלב 3 רב מרכזי, בהקצאה אקראית, בתווית פתוחה, בשלוש זרועות של אנקורפניב וצטוקסימאב, במטופלים עם סרטן גרורתי של המעי הגס והחלחולת הנושא מוטציית BRAF V600E.

פרטי המחקר:

סרטן גרורתי של המעי הגס והחלחולת (mCRC) ממשיך להיות מצב חמור ומסכן חיים. נוכחות מוטציית BRAF נחשבת כסמן לפרוגנוזה שלילית במטופלים עם mCRC והיא מקושרת עם חציון הישרדות של כ- 12 עד 14 חודשים.
מטרת המחקר העיקרית: להשוות את פעילות אנקורפניב + בינימטיניב + צטוקסימאב (זרוע שלוש התרופות) לעומת אירינוטקן/צטוקסימאב או 5-פלואורואורציל (5-FU)/חומצה פולינית/אירינוטקן (FOLFIRI)/צטוקסימאב (זרוע ביקורת) כפי שנמדדת על ידי הישרדות כוללת (OS) המחקר כולל תקופת סינון בת 28 ימים, לאחריה מחזורי טיפול בני 28 ימים עד להתקדמות המחלה, רעילות בלתי נסבלת, פרישה מהסכמה, התחלת טיפול אנטי סרטני מקביל או מוות.
לאחר הפסקת טיפול המחקר, תהיה תקופת מעקב לבטיחות בת 30 ימים. עבור מטופלים בשלב 3 שעברו הקצאה אקראית תהיה תקופת מעקב להישרדות. הליכים: דגימת גידול (ביופסיה); דמוגרפיה והיסטוריה רפואית ;גובה; משקל ;סימנים חיוניים; בדיקה גופנית; אק"ג; בדיקת עיניים; בדיקת עור; אקו לב /סריקת לב; בדיקת היריון; הורמון מגרה זקיק, הורמון הצהבה ו/או אסטרדיול; אנטיגן פני השטח של הפטיטיס B, נוגדן כנגד הפטיטיס ;Cהמטולוגיה; כימיה קלינית; קרישה; בדיקת שתן; הערכת הגידול (סריקת טומוגרפיה ממחושבת (CT), דימות תהודה מגנטית (MRI)); דגימת דם לבדיקת חלבון מגיב C (CRP); בדיקת דם לסמנים ביולוגיים של הגידול (CEA, CA19-9)

Study of Encorafenib + Cetuximab Plus or Minus Binimetinib vs. Irinotecan/Cetuximab or Infusional 5-Fluorouracil (5-FU)/Folinic Acid (FA)/Irinotecan (FOLFIRI)/Cetuximab With a Safety Lead-in of Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab in Patients With BRAF V600E-mutant Metastatic Colorectal Cancer (BEACON CRC)

NIH: NCT02928224

לפרטים נוספים (באנגלית) - לחצו כאן

קריטריונים לקבלה למחקר (עיקריים בלבד):

בגיל 18 שנים לכל הפחות בעת ההסכמה מדעת.
מטופלות שהנן בגיל המעבר במשך שנה לפחות, או שעברו עיקור כירורגי לפני לפחות 6 שבועות, או המסכימות לנקוט באמצעי זהירות נאותים על מנת להימנע מהיריון מן הסינון עד להשלמת המעקב אם הן בעלות פוטנציאל להרות. - על מטופלים גברים להסכים לנקוט באמצעי זהירות נאותים על מנת להימנע מלהביא לעולם ילדים מן הסינון ועד השלמת המעקב.
מסוגל לקבל תרופות באופן פומי.
תפקוד מספק של מוח עצם, לב, כליות וכבד.
עדות למחלה ניתנת למדידה או מחלה שאינה ניתנת למדידה אך ניתנת להערכה על פי RECIST v1.1.
התקדמות המחלה לאחר משטר אחד או שניים קודמים בתצורה הגרורתית.
קיום BRAFV600E ברקמת גידול כפי שנקבע בעבר על ידי תבחין מקומי בכל זמן לפני הסינון או על ידי מעבדה מרכזית.
CRC המאושר כגרורתי באמצעות היסטולוגיה או ציטולוגיה.

שלב:

1 2 3 4

מקום בארץ:

מרכז רפואי שיבא - תל השומר,מרכז רפואי איכילוב - תל אביב,ברזילי - אשקלון,סורוקה - באר שבע

סוג הטיפול:

תרופתי

חזרה לרשימת מחקרים

בדוק אם אתה מתאים להשתתף במחקר:

שם: טלפון: אימייל: שנת לידה: מין:

סובל מ: אזור מגורים:

מקום מגורים:

זיהוי אנושיות
מהי התוצאה של תרגיל החשבון שמתחת?

רענן תמונה

אני מאשר להעביר את פרטי למנהל המחקר