מחקר בפאזה 1/2 גלוי-תווית בבקרת פלצבו להערכת ההתכנות של BGC101 (EnEPC) לטיפול בחולי איסכמיה קריטית בגפה | |||
---|---|---|---|
חולים המאובחנים באיסכמיה קריטית של הגפה נמצאים בסיכון מוגבר לאובדן האיבר ואף לתמותה. הטיפולים הקיימים הכוללים תרופות וטיפולים כירורגיים לחידוש זרימת הדם הם בעלי השפעה מוגבלת ורבים מהחולים מוגדרים כחולים סופניים ללא כל אופציה טיפולית אחרת. המוצר התאי של המחקר הוא מוצר עצמי (אוטולוגי) המכיל אוכלוסיית תאי אב ותאים קדמוניים מדם החולה עצמו, שפותח במרכז מחקר המטולוגיה BC של בי"ח לניאדו על ידי BioGenCell, ונמצא בטוח ויעיל בקידום היווצרות וסקולריזציה טבעית וחידוש זרימת הדם לגפיים במודל חיות של איסכמיה קריטית בגפה. לפי שהמוצר מיוצר ללא כול מניפולציה גנטית ומיועד לשימוש עצמי, לא צפוי שיהיו בו סיכונים של שינוים כרומוזומליים, אי-תאימות אימונולוגית ודחיה. בהתבסס על ספרות מדעית המתארת טיפולים דומים בתאי אב עצמיים המראים פרופיל בטיחותי גבוה ועל סמך הניסיון הפרה-קליני של המעבדה, הוגדר עבור הטיפול הניסויי טווח מינונים של 20 עד 200 מיליון תאים עצמיים לחולה. הרציונל לטווח זה מבוסס על חישובים למינון בעל פוטנציאל אפקטיבי, שניתן יהיה להזריק לחולים ללא סיכון של תופעות לוואי. לפרטי המחקר |
איזור בארץ:לניאדו - נתניה |
סוג טיפול: |
מין הנחקרים:גברים/נשים |
בנייה ועיצוב אתרים: LINGO
ClinicalTrials.gov provides patients, family members, and members of the public easy and free access to information on clinical studies for a wide range of diseases and conditions.