מדוע חשוב לערוך ניסוי קליני?

ניסויים ומחקרים קליניים חשובים לשיפור הטיפול לטובת כלל המטופלים בהווה ובעתיד, ומהווים סיכוי אמיתי לשיפור מצבו של חולה המשתתף בניסוי. הם תורמים לידע ולקידום מציאת מזור למחלות שונות, כגון מחלת הסרטן. אם שיטת הטיפול הנבדקת בניסוי תוכח כיעילה, היא עשויה להפוך לשיטת הטיפול המקובלת, שתוכל לעזור לחולים רבים. יעילותם של רוב הטיפולים והתרופות הנמצאים כיום בשימוש, הוכחה בעבר במסגרת ניסויים קליניים.

בזכות מחקרים קליניים שבוצעו בעבר, אנשים רבים המטופלים כיום חיים שנים ארוכות יותר וזוכים לאיכות חיים טובה יותר. באמצעות ניסויים קליניים ניתן לפתור שאלות מדעיות חשובות ולמצוא כיווני מחקר חדשים. 

 

האם כדאי להשתתף במחקר קליני?

אנשים המשתתפים במחקרים קליניים יכולים לקחת חלק פעיל בשיפור בריאותם, לקבל גישה לטיפולים חדשניים לפני שהם מגיעים לציבור הרחב. בנוסף משתתף במחקר, מקבל תשומת לב רפואית צמודה ממיטב הרופאים, מעקב רפואי ובדיקות מקיפות לאורך כל הניסוי ללא עלות (לעיתים הבדיקות יקרות ולא כלולות בסל הבריאות), ואף קבלת תרופת הניסוי שלרוב עלולה להיות יקרה מאד, ללא עלות. לעיתים המשתתפים במחקרים קליניים אף מקבלים החזרי נסיעות לבתי החולים.

בנוסף, השתתפות במחקר קליני תורמת  לקידום המדע הרפואי ומהווה מקום בו המשתתפים יכולים לפעול למען  הקהילה. 

השתתפות אינה נטולת סיכונים. הסיכונים ותופעות לוואי האפשריות הקשורות לניסוי מתוארים בצורה ברורה ופשוטה בטופס ההסכמה ויוסברו לך על ידי הצוות הרפואי לפני כניסתך לניסוי.  

 

מי יכול להשתתף במחקר קליני? 

לכל מחקר קליני יש סף קבלה מוגדר וברור. אלה הם מאפיינים מסוימים הקובעים האם המטופל מתאים להשתתף במחקר. מאפיינים אלו נקראים קריטריונים להכללה ואי הכללה. קריטריונים אלו הינם עיקרון חשוב להשגת תוצאות מהימנות.  סף הקבלה למחקר נקבע על ידי מספר פרמטרים, כגון גיל, מין, סוג המחלה, טיפולים קודמים, ונתונים רפואיים אחרים. אדם שנתוניו לא עומדים בסף הקבלה לא יוכל להשתתף במחקר. ישנם ניסויים המחפשים מתנדבים החולים במחלה מסוימת, וישנם ניסויים המחפשים משתתפים בריאים. 

תנאי הקבלה לניסוי נועדו להגן על המתנדבים. בכדי  שהטיפול במסגרת הניסוי יינתן רק לחולים שהטיפול יכול להועיל להם, ויימנע מחולים שהוא עלול להזיק להם, או לאיכות חייהם. כמו כן, קביעת הקריטריונים חשובה כדי שתוצאות המחקר תהיינה מהימנות.

צוות המחקר הרפואי כולל רופאים, אחיות, עובדים סוציאליים ועובדים פארה-רפואיים אחרים. הם אלה שבודקים את מצבו הבריאותי של המשתתף בתחילת המחקר, כל אחד על פי תחום התמחותו ונותנים הוראות מדויקות הנוגעות להשתתפות במחקר. צוות המחקר  שומר בד"כ על קשר עם משתתפי הניסוי גם לאחר סיומו.

 

מהם היתרונות והסיכונים הנובעים מהשתתפות במחקר קליני?

יתרונות:

השתתפות במחקר קליני היא דרך טובה שבה המטופל יכול: 

• לקחת חלק פעיל יותר בשיפור בריאותי. 
• לקבל גישה לטיפולים חדשניים עוד לפני שהם הופכים להיות זמינים לקהל הרחב, ללא עלות. 
• לקבל גישה לרופאים מומחים מובילים בזמן הניסוי, ללא עלות. 
• לעזור לכלל על ידי תרומה למחקר הרפואי. 

סיכונים: 

• הטיפול בניסוי רפואי עלול להיות בלתי יעיל. 
• פרוטוקול הניסוי עלול לדרוש מהמשתתפים שהייה ארוכה יותר בבתי חולים : יותר ביקורים במרפאה, ביקורים בעלי זמן ממושך יותר מאשר טיפול רגיל.
•  לעיתים עלולות להתפתח תופעות לוואי כתוצאה מהטיפול בניסוי הקליני.

 

כיצד מוגנת בטיחות המשתתפים במחקר?

הקודים האתיים והחוקיים השולטים בטיפול הרפואי הרגיל ישימים גם במחקרים קליניים. בנוסף, הניסויים מפוקחים על ידי רשויות הבריאות מתוך מטרה להבטיח את שלום המשתתפים. הניסוי מנוהל בזהירות על פי פרוטוקול מאושר המפרט את פעולות החוקרים בכל שלב של הניסוי. במהלך הניסוי החוקרים מדווחים על תוצאות הביניים של הניסוי בוועדות מקצועיות ולעיתים אף לרשויות הבריאות.

שמות המשתתפים בניסוי נשמרים תמיד בסוד ולא מוזכרים באף אחד מדוחות המחקר.

כל ניסוי קליני בישראל מאושר לפני תחילתו על ידי ועדת הלסינקי (ועדה אתית) של בית החולים, מרבית הניסויים מקבלים בנוסף אישור ממשרד הבריאות, האישור נועד להבטיח שהסיכונים הנובעים ממנו הם נמוכים וכי יתרונות המחקר עולים עליהם באופן ברור. 

 

האם אוכל לפרוש מהמחקר הרפואי בכל עת שארצה?

כן. משתתף בניסוי רפואי יכול לעזוב את המחקר בכל עת שהוא מעוניין בכך. 

 

מה קורה במהלך מחקר קליני? 

במחקר קליני החולים מקבלים טיפול לפי תכנית מחקר-  פרוטוקול המחקר, שהוכן על-ידי רופאים מומחים המובילים בתחום. בפרוטוקול מצויין מספר המטופלים שישתתפו בניסוי, אילו בדיקות רפואיות צריך לבצע ומתי החוקר הראשי - האחראי על הניסוי, יחד עם צוות הניסוי (רופאים, מתאמי מחקר, אחיות מחקר, רוקחים ואחראים על איסוף ועיבוד הנתונים), עוקבים אחר השפעת הטיפול על המטופל. 

בביקור הראשון שלכם, לאחר שהרופא יסביר על המחקר ויחתים אתכם על טופס ההסכמה, תעברו סדרה של בדיקות שיציינו את מידת התאמתכם לניסוי, במידה ותתאימו, תקבלו את תוכנית המחקר ואת הדרישות: מתי ליטול את תרופת הניסוי, מתי תתבצע פרוצדורת הניסוי, לכמה זמן ומתי הביקור הבא. בביקורים הבאים הרופא יבדוק אתכם ולעיתים יבקש מכם לענות על שאלונים המתארים את הרגשתכם במהלך השבוע האחרון לפני הביקור. 

החוקר הראשי הוא רופא מומחה שאחראי כלפי יוזם המחקר וכלפי משתתפי הניסוי להתנהלותו התקינה של המחקר במוסד שבו הוא מתקיים. הוא מחויב להיות מעודכן בכל המידע המקצועי הקשור בפרוטוקול הניסוי. אם מתקבל מידע חדש, כמו למשל מידע על תופעות לוואי שלא היו מוכרות קודם, עליו לדאוג שמידע זה יועבר בזמן לשאר חוקרי המשנה וליתר שותפיו לצוות הניסוי. מכיוון שיכולות להתפתח תופעות לוואי, תהיו במעקב צמוד ע"י רופא וצוות המחקר, ויהיה לכם מענה צמוד לכל שאלה. 

 

מתאם המחקר ממלא תפקיד מרכזי בביצוע הפעילויות הקשורות בניסוי ובדאגה לכך שהניסוי יתבצע על פי הפרוטוקול והנהלים המקובלים. מתאם המחקר מלווה את המטופל במהלך הניסוי, משלב בירור ההתאמה לניסוי, דרך תהליך ההחתמה על הסכמה להשתתפות וכן בשלבים השונים של הטיפול והמעקב. במקרים רבים הוא מהווה חוליה מקשרת בין המטופל ובין הרופא המטפל וגורמים אחרים הקשורים בטיפול בו במסגרת הניסוי.

 

בחלק מהניסויים המשתתפים מחולקים לשתי קבוצות:

•  קבוצה שתקבל את הטיפול החדש הנבדק בניסוי 
• קבוצה שתקבל את הטיפול הסטנדרטי, או פלסבו – אינבו (תרופה ללא החומר הפעיל)

לעיתים המטופלים והרופא לא יודעים באיזה קבוצה המטופל נמצא.  

במרבית המקרים אין מידע האם הטיפול החדש הנבדק בניסוי יביא לתוצאות טובות יותר, אך ההנחה היא כי הטיפול החדש טוב יותר מהטיפול הסטנדרטי. – ולכן הועדה האתית אישרה את הניסוי. 

 לעומת זאת, אם יוכח במסגרת הניסוי שהטיפול החדש הוא יעיל יותר, או זהה ביעילותו לטיפול המקובל, אך כרוך בפחות תופעות לוואי, המשתתפים בניסוי, הם הראשונים שייהנו מהיתרון שבשימוש בו. גם החולים שיקבלו את הטיפול המקובל או פלסבו, ייהנו מקבלת טיפול הנחשב כטיפול הטוב ביותר במחלה ממנה הם סובלים, ויזכו למעקב קפדני של מיטב המומחים.

 

מה הן השאלות אותן כדאי לשאול את הרופא (חוקר ראשי או חוקר משנה)? 

לפני הסכמתכם להשתתף במחקר קליני כלשהו, כדאי לשאול כמה שאלות את מנהל המחקר:

• מה מטרת המחקר?
• האם נערכו מחקרים קודמים בתרופה (או הטיפול המוצע)?
• באיזה מדינות המחקר מתקיים? 
• מהו משך הזמן הצפוי של המחקר (זמן טיפול וזמן ביקורת)?
• כמה ביקורים יש במחקר (כמה פעמיים עליך להגיע לביקורת)? 
• מה ההבדל בין היתרונות והחסרונות בין הטיפול המוצע במחקר לבין הטיפול המקובל ברפואה?
• האם אקבל תשלום בתמורה להשתתפותי במחקר? 
• האם יוחזרו לי הוצאות הנובעות מהשתתפותי במחקר, (כגון נסיעות)?
• האם נעשה במחקר שימוש בפלסבו ?

יתרונות וחסרונות אפשריים:

• מה הם הסיכונים שאני לוקח עלי עם הסכמתי להשתתף במחקר, בטווח הקצר והארוך?
• מהם תופעות הלוואי העלולות להיות?
• האם הבדיקות במהלך המחקר עלולות להיות כואבות?

על הטיפול:

• מה עלי לעשות בנוגע לתרופות אותן אני מקבל מהרופא הרגיל שלי? 
• איזה בעיות רפואיות ימנעו את השתתפותי במחקר? 
• מה יקרה אם אני אשכח לקחת מנת תרופה או אקח אותה בזמן שגוי? 
• במידה ואחליט לפרוש מהמחקר מה המשמעות מבחינה רפואית?  
• איך ישפיע הטיפול המחקרי על מהלך הרגיל של חיי?

יש לכם שאלות נוספות? מעוניינים להתייעץ עם המומחים שלנו בעניין מחקר קליני כזה או אחר? אתם מוזמנים ליצור קשר עם המומחים שלנו לקבלת מידע נוסף.