להלן מספר מושגי יסוד טכניים המופיעים במסמכי אישור של מחקרים קליניים בישראל:

אתר ביצוע המחקר (Site) – בית חולים, קליניקה פרטית, מרפאה, מכון רפואי, אוניברסיטה, מכון מחקר או אתר ייעודי למחקרים קליניים.

החוקר הראשי (Principal Investigator) – בדרך כלל רופא מומחה בתחום, אחראי על כתיבת פרוטוקול והליך המחקר.

הטיפול המקובל – טיפול שהוכח יעיל למחלה המסוימת, אושר לשיווק ומקובל להשתמש בו שלא במסגרת המחקר.

ועדת הלסינקי מוסדית – ועדה אתית המחליטה האם לאשר לחוקר את הניסוי, מאשרת את כל הניסויים הקליניים המבוצעים במוסד. הועדה מורכבת ממומחים בתחומי רפואה שונים, מנציגי ציבור כולל עורך דין ואיש דת. הועדה מאשרת את כל מסמכי הניסוי השונים: פרוטוקולים, טפסי הסכמה מדעת ועוד. הוועדה עובדת בשיתוף פעולה הדוק עם משרד הבריאות כשבטיחות המשתתפים בניסוי עומדת בראש מעייניה.

חברת מחקרים קליניים (CRO) – חברה המספקת שירותי ניהול ובקרה של ניסויים קליניים במיקור חוץ (Outsourcing) לחברות התרופות.

טופס הסכמה מדעת (Informed Consent Form) – טופס המסכם את היתרונות והסיכונים של המשתתף בניסוי, כולל כל המידע הזמין הקיים אודות מוצר, הליך הניסוי וניסויים קודמים.  הרופא מחויב להחתים אותך, ולחתום על מסמך זה לאחר שקראת והוסבר לך הליך הניסוי לפני כל בדיקה או פרוצדורה הקשורה לניסוי.

מחקר סמיות כפולה (Double Blind Trial) – מחקר קליני שבו גם הרופא המטפל וגם המטופל אינם יודעים לאיזה קבוצה המטופל משתייך (הקבוצה שמקבלת את התרופה הניסיונית או קבוצה שמקבלת פלסבו). ניסויים רפואיים רבים מתוכננים בשיטת זו. 

מחקר תווית פתוחה (Open label trial) – ניסוי שבו החולה והרופא יודעים לאיזה קבוצת טיפול המטופל משתייך (איזה טיפול המטופל מקבל). בניסוי מסוג זה לרוב אין קבוצה שתקבל פלסבו.

מתאם/ת מחקר קליני (Study Coordinator) – חבר בצוות הניסוי הנמצא בקשר ישיר עם החוקר הראשי ועם המטופלים. אחריותו כוללת בדרך כלל תיעוד מסודר של נתוני המחקר, חלוקת התרופות וקשר רציף עם המשתתפים.

נקודת ההתחלה (Baseline) – השלב הראשוני של המחקר בו נבדקים הנתונים הקליניים של כל משתתף.

פלסבו (אין בו) – מוצר שדומה בצורתו החיצונית למוצר הניסוי אך אינו מכיל כל חומר פעיל ואין לו פעילות רפואית. ניסויים קליניים משווים לעיתים קרובות בין תרופות פעילות לפלסבו על מנת לבדל את תגובות המשתתפים.

פרוטוקול – קובץ הנחיות שיש לפעול על פיו במהלך המחקר הקליני. הפרוטוקול כולל בין השאר אינפורמציה לגבי נתוני הכניסה של המשתתפים במחקר, האינפורמציה שיש לאסוף במהלך המחקר ועוד.

קבוצת ביקורת (זרוע ביקורת) – קבוצת החולים שיקבלו את הטיפול הסטנדרטי המקובל למחלה או יקבלו פלסבו. הטיפול הנבדק משווה לקבוצה זו. 

קבוצת מחקר (זרוע מחקר) – קבוצת המטופלים שיקבלו את טיפול הניסויי, הנבדק. 

רנדומיזציה - שיטה שבה נקבע באופן אקראי לחלוטין סוג הטיפול שיקבל כל חולה בניסוי. 

נתקלתם במושג שאתם לא מכירים וצריכים עזרה בפיענוח? צרו איתנו קשר ונעביר לכם את המידע