תפריט
מהו מחקר רפואי (קליני)?
ניסויים רפואיים נקראים גם ניסויים קליניים או מחקרים קליניים הכרחיים לקידום הרפואה, והם לב ליבה של הרפואה המודרנית כפי שאנו מכירים. נכון להיום מידי שנה מושקעים ברחבי העולם למעלה ממאה מיליארד דולרים במחקרים רפואיים שבלעדייהם, לא יתאפשר פיתוח של תרופות חדשות וטיפולים חדשניים בעולם הרפואה.
בעבר, נחשבה ההשתתפות במחקר קליני לאפשרות הטיפולית האחרונה, ורק כאשר לא היה טיפול מוכח אחר שניתן היה להציע למטופל. אך כיום, חולים הנוטלים חלק בניסויים קליניים, הם במצב כללי טוב, עם סיכוי טוב להגיב לטיפול חדש. בעצם מחקר רפואי הינו אלטרנטיבה טיפולית נוספת שרופאים מציעים למטופל.
מחקר קליני הוא אחד השלבים האחרונים בתהליך הצגתו של מוצר חדש או טיפול חדשני. המחקר יתקיים רק לאחר שהמוצר נבדק ונחקר במעבדה על מנת לקבוע שהתהליך בטוח והובן באופן ברור, מהן תופעות הלוואי האפשריות. רק לאחר שתהליך המחקר המעבדתי הושלם והתוצאות נותחו והוסברו, ניתן לעבור לניסויים מוגבלים על בני אדם.
כאשר יש בסיס חזק להשערה שהטיפול החדש יכול להועיל, מתחילים בשלב הניסוי הקליני, בו בודקים האם לטיפול יש השפעה על המחלה בבני-אדם, והאם הוא עלול לגרום לתופעות לוואי. בניסוי מבוצע ניטור (מעקב) הדוק של טובי הרופאים ומנהלי המחקר כדי לוודא כי לא התפתחו תופעות לוואי.
מי מפקח?
כאמור, מחקר רפואי (או מחקר קליני), הוא ניסוי מבוקר שמבוצע תחת פרוטוקול ידוע ומאושר מראש. הניסוי בודק יעילות ובטיחות שבשימוש טיפול רפואי מסוים שיכול להיות תרופה, שילוב של תרופות, מכשור רפואי, תהליך כירורגי, או כל טיפול אחר, כאשר תוצאות הניסוי נמדדות ומתועדות בקפדנות.
בניסוי רפואי בוחנים טיפולים אפשריים במתנדבים. הניסוי יעסוק בדרך כלל בפתרון ייחודי ומתקדם ויאפשר למשתתפים לקבל טיפול מתקדם לבעיה רפואית ממנה הם סובלים, ולחוקרים יאפשר לבדוק האם ניתן לאשר את השימוש במוצר המחקר לשימוש יותר רחב באוכלוסיה הכללית.
ניסוי רפואי הוא פרויקט המבוצע בפיקוח הדוק ורציף של כל הנוגעים בדבר, החל ממשרד הבריאות וכלה ברופא או באחות במרפאה. אישור לניסוי מתקבל לאחר בדיקה על ידי הרשויות הרלוונטיות: ועדת אתיקה רפואית הנקראת "וועדת הלסינקי" של בית החולים בו מתבצע הניסוי (יפורט בהמשך) ועל ידי משרד הבריאות במידת הצורך. במידה והניסוי מתקיים במקביל בחו"ל, הניסוי יקבל גם את אישור מנהלי התרופות במדינות היעד, ה FDA בארה"ב או ה- EMEA באירופה.
בכדי לקבל אישור לניסוי על מנהלי המחקר לענות על שאלות כגון : למי מיועד- אוכלוסיה, לאיזה מחלה, מה הטיפול, סיכונים אפשריים, מה רוצים לבדוק ועוד. רק לאחר שהוועדה קיבלה תשובות ברורות ומספקות לכל השאלות והגיעה למסקנה כי אכן מדובר בניסוי בעל אפקטיביות וצורך אמיתי, יינתן אישור בכתב ויחל שלב גיוס המטופלים.
ניסויים רפואיים הינם חלק בלתי נפרד של גילוי ופיתוח מוצר חדש (או תרופה) ונדרשים על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ועל ידי סוכנות האירופאית להערכת תרופות (EMEA) לפני שמוצר חדש יכול להיות מובא לשוק.
כל המעורבים בניסויים רפואיים, כולל חברות התרופות, מחוייבים לעקרונות "הליכים קליניים נאותים" – (GCP. Good Clinical Practice) אשר נקבעו על ידי ה- FDA ועל ידי ה- EMEA.
ה-FDA , וועדות הלסינקי בבתי החולים ומשרד הבריאות הישראלי מחוייבים להגן על המשתתפים בניסויים קליניים, וכמו כן לספק מידע אמין לאלו המעוניינים להשתתף בניסוי.
ניסויים רפואיים בארץ פועלים על-סמך נוהל לניסויים רפואיים, בהתאם לתקנות בריאות העם (מחקרים רפואיים בבני אדם, התשמ”א, 1980, על תוספותיהן ותיקוניהן 1999 וינואר 2006), ומיישמת את עקרונות הצהרת הלסינקי. הצהרה זו שנחתמה בשנת 1974, נוסחה על ידי ארגון הרופאים העולמי ומטרתה להבטיח כי ניסויים רפואיים יבטיחו בראש ובראשונה את בריאותם של המשתתפים במחקר. האמנה מתעדכנת על ידי ארגון הרופאים העולמי מידי כמה שנים.
להורדת מסמך נוהל ניסויים רפואיים של משרד הבריאות בישראל - לחצו כאן
המחקרים המופיעים באתר זה לקוחים מתוך: מאגר הניסויים הקליניים של NIH - בארה"ב -www.clinicaltrials.gov , האתר של האגודה למלחמה בסרטן - www.cancer.org.il, מרכזים רפואיים בישראל.
Share
|